หลักสูตรฝึกอบรม ISO 13485:2016 Requirements and Internal Auditor - หลักสูตร 1 วัน

หน้าแรก / รวมหลักสูตรฝึกอบรม / หมวดทั่วไป (Other) / หลักสูตรฝึกอบรม ISO 13485:2016 Requirements and Internal Auditor

ดร.พลกฤต โสลาพากุล

(วิทยากร โค้ช และที่ปรึกษาธุรกิจ)

 โปรไฟล์ของวิทยากร

ติดต่อสอบถาม
  093-649-3561 (HOTLINE)
  asst.entraining@gmail.com, cocoachentraining@gmail.com

หลักสูตรใกล้เคียงที่อาจจะตรงโจทย์คุณ !!

หลักการและแนวความคิด
 - ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบและการรักษาโรคของมนุษย์ ที่มนุษย์เจ็บป่วย ในการประกอบอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ประกอบไปอุปกรณ์ เครื่องมือ และเครื่องใช้อื่นๆ อีกมากมาย
 - โดย หลักสูตร ISO 13485:2016 Requirements and Internal Auditor มาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสากลที่ให้กับผู้ผลิตเกี่ยวกับระบบคุณภาพภายใต้กระบวนการออกแบบและพัฒนา การผลิตและการติดตั้งเครื่องมือแพทย์ รวมถึงบริการอื่นๆที่เกี่ยวข้อง โดยเป็นมาตรฐานที่มาทดแทนมาตรฐาน ISO 13485: 2003 เน้นการเรียนรู้ข้อกำหนด และการตรวจสอบภายใน เพื่อนำไปปฏิบัติจริงในหน้างาน

วัตถุประสงค์
1. เพื่อเรียนให้ผู้เข้าอบรมเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดของ ISO 13485:2016
2. เพื่อให้ผู้เข้ารับการฝึกอบรมมีความรู้ทางทฤษฎีและสามารถนำไปปฏิบัติได้จริง จากวิธีการซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้ว
3. เพื่อให้ผู้เข้ารับการฝึกอบรมมีความเข้าใจในแนวทางการตรวจประเมินระบบบริหารคุณภาพ ตามมาตรฐาน ISO 19011
4. เพื่อให้การตรวจประเมินระบบ ISO 13485:2016 ภายในองค์กร ดำเนินไปอย่างเป็นระบบ และมีประสิทธิภาพ

รายละเอียดเนื้อหาของหลักสูตร (Course Outline)
Clause 1 Scope
Clause 2 Normative references
Clause 3 Terms and Definitions
Clause 4 Quality Management System
Clause 5 Management Responsibility
Clause 6 Resource Management
Clause 7 Product Realization
Clause 8 Measurement, analysis and improvement
บทบาทอำนาจหน้าที่ของผู้ที่เกี่ยวข้อง
วงจรการตรวจประเมินคุณภาพภายในตามข้อกำหนดของ ISO 13485:2016
การตรวจสอบเอกสารการจัดเตรียมรายการตรวจสอบ (Check List)
การวางแผนการตรวจประเมิน
การติดตามผลการปฏิบัติการแก้ไขและป้องกันการเกิดซ้ำ
แนะนำวิธีการเขียนใบแจ้งการแก้ไข , การปิดประชุม
ประเภทของการตรวจประเมิน
บทบาทอำนาจหน้าที่ของผู้ที่เกี่ยวข้อง
วงจรการตรวจประเมินคุณภาพภายในตามข้อกำหนดของ ISO 45001:2018
การตรวจสอบเอกสารการจัดเตรียมรายการตรวจสอบ (Check List)
การวางแผนการตรวจประเมิน
การเตรียมการตรวจประเมิน
การดำเนินการตรวจประเมิน
การติดตามผลการปฏิบัติการแก้ไขและป้องกันการเกิดซ้ำ
แนะนำวิธีการเขียนใบแจ้งการแก้ไข , การปิดประชุม
Workshop กิจกรรมตรวจ การเปิดการประชุมทีม Audit การใช้คำถามในการตรวจ การเขียนใบรายงานการแก้ไข การปิดการประชุม

รูปแบบการการอบรม (Methodology)

การบรรยายแบบมีส่วนร่วมสื่อสาร 2 ทาง,Workshop ถาม-ตอบ

ออกแบบการเรียนรู้อย่างครบวงจร (6 Step Learning Model) ได้ตามต้องการ
(Blended learning)

Step 1 : การจัดทำวิดีโอออนไลน์ Micro Learning

การเรียนรู้ VDO ด้วยระบบ Learning Management Platform (LMP)

  รับชม

Step 2 : การดำเนินการสอนด้วย Classroom / Virtual Classroom

การเรียนรู้ภายใน Classroom ด้วยบวนการ Adult learning

  รับชม

Step 3 : การให้คำปรึกษาแบบกลุ่มย่อย Group Coaching & Clinic

การให้คำปรึกษาแบบกลุ่มย่อย Group Coaching & Clinic

  รับชม

Step 4 : การพูดคุยเชิงลึกด้วย 1 on 1 Coaching & Mentor

การพูดคุยเชิงลึกด้วย 1:1 Coaching & Mentor

  รับชม

Step 5 : การนำเสนอโครงการปฏิบัติงานจริง (Project Assignment)

การนำเสนอโครงการเพื่อนำไปปฏิบัติในสถานการณ์จริง

  รับชม

Step 6 : การติดตามผลลัพธ์การเรียนรู้ (Follow Up)

การนำความรู้สู่การปฏิบัติที่ชัดเจน และการสรุปผลลัพธ์ของการฝึกอบรม

  รับชม