หลักสูตรฝึกอบรม ISO9001:2015 and ISO13485:2016 Requirement and Internal Auditor - หลักสูตร 1 วัน

หลักการและแนวความคิด
การตรวจประเมินที่ไม่มีประสิทธิภาพอาจส่งผลกระทบใน ISO 9001:2015 ระบบบริหารคุณภาพ SO 13485:2016 ระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices – Quality Management System: MDMS) ฉะนั้นการตรวจประเมินภายในจึงมีความจำเป็นที่ผู้ตรวจภายในจะต้องมีทักษะ การเพิ่มความสามารถในการตรวจประเมินภายในของท่าน การสร้างความเชื่อมั่นในระบบและกระบวนการต่างๆไม่ว่าจากกระบวนการผลิต กระบวนการควบคุมภายใน
หลักสูตรนี้เน้นให้ผู้ตรวจสอบภายในเข้าใจในหลักการประเมิน การรายงานความสอดคล้องและการดำเนินการของกระบวนการตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 ระบบบริหารคุณภาพ SO 13485:2016 ระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices – Quality Management System: MDMS)สามารถเรียนรู้วิธีการ การเริ่มต้นการตรวจประเมิน การเตรียมการ และการดำเนินกิจกรรมการตรวจประเมิน กิจกรรมการติดตามดำเนินแก้ไข

วัตถุประสงค์
1. เพื่อให้ผู้เข้ารับการฝึกอบรมมีสามารถตีความข้อกำหนดของ ISO 9001:2015 ระบบบริหารคุณภาพ SO 13485:2016 ระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices – Quality Management System: MDMS) เพื่อใช้เป็นแนวทางในการตรวจประเมินภายใน
2. เพื่อให้ผู้เข้ารับการฝึกอบรมมีความเข้าใจในแนวทางการตรวจประเมินระบบบริหารคุณภาพ ตามมาตรฐาน ISO 19011
3. เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเรียนรู้เทคนิค การเตรียมการในการ ตรวจประเมินภายใน เพื่อใช้ในการจัดทำรายการการตรวจประเมิน ( Checklist )
4. เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถเขียนใบร้อง ขอให้มีการแก้ไข ( CARs ) ที่แสดงถึงข้อเท็จจริงและเป็นประโยชน์กับผู้ถูกตรวจประเมิน

คุณสมบัติผู้เข้าอบรม (Target Participants)
ผู้ที่เกี่ยวข้องในการวางตรวจประเมิน การรักษา การกำกับดูแล มาตรฐานระบบ ISO 9001:2015 ระบบบริหารคุณภาพ SO 13485:2016 ระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices – Quality Management System: MDMS)

รายละเอียดเนื้อหาของหลักสูตร (Course Outline)
1. ข้อกำหนด ISO 9001:2015 & ISO 13485 : 2016
2. 1.ขอบข่าย
3. 2.มาตรฐานอ้างอิง
4. 3.คำศัพท์และนิยาม
5. 4.บริษัทขององค์กร
6. 5.ความเป็นผู้นำ
7. 6. การวางแผน
8. 7.การสนับสนุน
9. 8. การดำเนินงาน
10. 9.การประเมินสมรรถนะผลการดำเนินงาน
11. 10. การปรับปรุง
12. คำจำกัดความของการตรวจประเมินคุณภาพ “ System Audit
13. ประเภทของการตรวจประเมิน
14. มาตรฐานและการตีความข้อกำหนด ISO 9001:2015 ระบบบริหารคุณภาพ SO 13485:2016 ระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices – Quality Management System: MDMS)
15. ระบบบริหารจัดการกับการตรวจติดตามภายใน
16. หลักการ และมาตรฐานการตรวจติดตามภายใน + Workshop
17. การวางแผนการติดตาม (Pre-Audit Activities)
18. การเตรียมความพร้อมก่อนลงพื้นที่ + Workshop
19. การเก็บรวบรวมหลักฐาน และการนำเสนอสิ่งที่พบ (Audit Evidence & Finding)
20. การเขียนรายงานความบกพร่อง (Non-Conformities Statement) + Workshop
21. การจัดทำรายงานการตรวจติดตาม (Audit Report)
22. การบริหารจัดการข้อบกพร่อง (CAR Management)
23. การติดตามผลการปฏิบัติการแก้ไขและป้องกันการเกิดซ้ำ
24. สรุปการเรียนรู้

รูปแบบการการอบรม (Methodology)
การเรียนรู้แบบผู้ใหญ่ ( Adult Learning ) เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถนำความรู้ไปปรับใช้ได้ทันที
การบรรยายแบบมีส่วนร่วมสื่อสาร 2 ทาง,Workshop ถาม-ตอบ